La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el pasado viernes anuncio un nuevo tratamiento para la migraña creado por la farmacéutica Pfizer, y el cual tiene la particularidad de ser suministrado por vía aerosol a través de un spray nasal.
El prometedor tratamiento alivia el dolor migrañoso con aura o sin aura a más tardar en 15 minutos, y las personas que padecen de esta terrible condición, podrán accederlo en todas las farmacias del país a partir del mes de julio de 2023 bajo el nombre comercial de Zavzpret. Cabe señalar que la formulación solo será de uso en adultos, de acuerdo con NBC News.
The Food and Drug Administration has approved a Pfizer nasal spray for treatment of migraines that uses a different therapy from other nasal products on the market for severe headache pain, the company said on Friday.
La aprobación de Zavzpret por la FDA supone un gran avance para las personas que padecen migraña y necesitan liberarse del dolor y prefieren opciones alternativas a los medicamentos orales”, afirma Angela Hwang, directora comercial de Pfizer, en un comunicado de prensa, citado por Business Insider.
¿Cuáles son las bondades del medicamento?
The FDA has approved a new nasal spray to treat migraines in adults
t.co/q3bm7JqJYS
Existen en el momento muchos medicamentos para tratar la migraña, y entre estos existen los vía aerosol, sin embargo muchos pacientes se quejan de que a la hora de consumirlos presentan una serie de molestias y contraindicaciones, entre ellas las cardiacas, lo cual les impide medicarse con ellos. Esto sucede porque varios de los fármacos basan su tratamiento en el bloqueo del CGRP, desencadenando otros síntomas molestos como las náuseas y el vómito; Zavzpret (zavegepant), por el contrario basa su estructura en el bloqueo del péptido relacionado al gen de la calcitonina, que es el ocasiona según los expertos una inflamación intensa, asociado con esta clase de dolor.
“Muchos pacientes, cuando tienen migrañas, vomitan, por ejemplo, así que puede que no sean capaces de retener la medicación oral”, afirma el doctor Emad Estemalik, especialista en Cefaleas de la Clínica Cleveland. “Ahí es donde una intranasal supone una ventaja”, de acuerdo con Reuters.
El ensayo clínico
The FDA has approved a nasal spray that is expected to provide fast relief from migraines in 15-30 minutes. t.co/ilaeDZjAUG
La aprobación de la FDA se basó en estudio clínico de fase tres, que demostró la efectividad del medicamento aliviando todos los síntomas de la enfermedad en un lapso de entre 15 minutos y dos horas.
Según la investigación realizada entre octubre de 2020 y agosto de 2021, y publicada en la Revista The Lancet Neurology, de los 1.405 pacientes que se sometieron a la toma del medicamento en una dosis única de 10 miligramos, el 24% de ellos dijo estar aliviado en su dolor en las dos horas siguientes a la medicación, en comparación con el 15% que recibió otro aerosol nasal sin ningún ingrediente activo, tipo placebo, informó InfoBae.
“Cuando una migraña ataca, tiene un impacto negativo significativo en la vida diaria de una persona”, señala en un comunicado de prensa Kathleen Mullin, Directora médica asociada del New England Institute for Neurology & Headache. “Entre mis pacientes de migraña, uno de los atributos más importantes de una opción de tratamiento agudo es lo rápido que funciona”, añadió en declaraciones citadas por Semana.
The FDA has approved Pfizer’s new nasal spray to treat migraines.
A pesar de que el estudio demostró eficacia y buena tolerancia al medicamento, un 2% de quienes lo recibieron presentaron algún efecto secundario o intolerancia, entre ellos alteraciones en el sentido del gusto, náuseas, vómitos, y en casos aislados, otros presentaron hinchazón.
Según El Financiero, Fiorito-Torres dejó claro que “en el mundo de las migrañas hay espacio para todo”, pero aventuró que el método nasal se acabará convirtiendo en la norma, ya que hace que el medicamento tenga un pico más rápido, aunque todavía no se ha comparado con otros fármacos para la migraña.
Es de saber que las personas que padecen de migrañas, ven bastante afectada su calidad de vida, pues dentro de los síntomas que la acompañan, quienes las padecen experimentan alteraciones de la visión, fotofobia, fonofobia, letargo, y a veces puede hacer que las personas tengan aislamiento social. Es una enfermedad muy debilitante por la larga duración que tiene; hay pacientes que pueden durar hasta una semana con el dolor, y peor aún, la migraña se presenta a veces de manera recurrente o crónica, según CNN.
¿Sufre de migraña? 🤯 Esta noticia le interesa:
La FDA aprueba nuevo aerosol nasal para tratar las migrañas en adultos. Pfizer, encargada de su elaboración, espera que se pueda comercializar en las farmacias para julio de este año.
t.co/tJSZUU2Mf5
De hecho, la Organización Mundial de la Salud (OMS) clasificó esta enfermedad como una de las diez más discapacitantes, estableciendo que el 90 por ciento de las personas que padecen crisis de migraña no pueden realizar sus actividades diarias, y aquellos que laboran no pueden asistir a sus lugares de trabajo.
De acuerdo con France 24, Pfizer indicó que cerca de mil millones de personas en el mundo pueden sufrir de crisis de migraña, mientras que en los Estados Unidos, según sus datos, aproximadamente 40 millones de personas se ven afectados por esta condición. Destaco que la población más afectada por esta condición es el de las mujeres, quienes son tres o cuatro veces más propensas a sufrir de estos ataques de dolor que los hombres.
Finalmente, Forbes, publica que aunque es difícil obtener cifras precisas, las estimaciones sugieren que hasta una de cada diez personas padece migraña y ésta figura regularmente entre las principales causas de discapacidad en todo el mundo.
La FDA aprobó un nuevo aerosol nasal como tratamiento rápido para el dolor de migraña en adultos. El aerosol puede aliviar el dolor y otros síntomas de la migraña tan pronto como 15 minutos después de su uso, dice el fabricante de medicamentos Pfizer.
En el comunicado de Pfizer se lee:
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó ZAVZPRET™ (zavegepant), el primer y único aerosol nasal antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos. En su estudio fundamental de fase 3, ZAVZPRET fue estadísticamente superior al placebo en los criterios de valoración coprimarios de ausencia de dolor y ausencia de los síntomas más molestos dos horas después de la dosis. El estudio fundamental también demostró el alivio del dolor en tan solo 15 minutos en un criterio de valoración secundario preespecificado en comparación con el placebo.
“La aprobación de ZAVZPRET por parte de la FDA marca un avance significativo para las personas con migraña que necesitan estar libres del dolor y prefieren opciones alternativas a los medicamentos orales”, dijo Angela Hwang, directora comercial y presidenta de negocios biofarmacéuticos globales de Pfizer. “ZAVZPRET subraya el compromiso de Pfizer de ofrecer una opción de tratamiento adicional para ayudar a las personas con migraña a aliviarse y volver a su vida cotidiana. Pfizer continuará desarrollando su franquicia de migraña para apoyar aún más a los miles de millones de personas en todo el mundo afectadas por esta enfermedad debilitante”.
La aprobación de la FDA se basa en dos estudios pivotales aleatorios, doble ciego y controlados con placebo que establecieron los perfiles de eficacia, tolerabilidad y seguridad de ZAVZPRET para el tratamiento agudo de la migraña. En estos estudios, ZAVZPRET fue estadísticamente superior al placebo en los criterios de valoración coprimarios de ausencia de dolor (definido como una reducción del dolor de cabeza moderado o intenso a ningún dolor de cabeza) y ausencia de la mayoría de los síntomas molestos dos horas después de la dosis (definido como la ausencia del síntoma más molesto autoidentificado). El estudio fundamental de fase 3 publicado en The Lancet Neurology encontró que ZAVZPRET mostró una amplia eficacia al demostrar también una superioridad estadísticamente significativa frente al placebo en 13 de 17 medidas de resultado secundarias preespecificadas, incluidos los puntos finales tempranos (p. ej., alivio del dolor a los 15 y 30 minutos y regreso a la función normal a los 30 minutos), regreso a la función normal a las 2 horas y puntos finales de eficacia duraderos (p. ej., 2-24 y 2-48 horas sin dolor sostenido y alivio sostenido del dolor). En el criterio de valoración 14, el regreso a la función normal a los 15 minutos después de la dosis, la diferencia entre ZAVZPRET y el placebo no fue significativa. En consecuencia, de acuerdo con el plan de análisis estadístico del ensayo, los criterios de valoración secundarios restantes no se probaron formalmente.
“Cuando aparece una migraña, tiene un impacto negativo significativo en la vida diaria de una persona”, dijo Kathleen Mullin, M.D., directora médica asociada del Instituto de Neurología y Dolor de Cabeza de Nueva Inglaterra. “Entre mis pacientes con migraña, uno de los atributos más importantes de una opción de tratamiento agudo es la rapidez con que funciona. Como un aerosol nasal con una rápida absorción del fármaco, ZAVZPRET ofrece una opción de tratamiento alternativa para las personas que necesitan aliviar el dolor o que no pueden tomar medicamentos orales debido a las náuseas o los vómitos, para que puedan volver a su funcionamiento normal rápidamente”.
ZAVZPRET fue bien tolerado en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas más comunes informadas en al menos el 2 % de los pacientes tratados con ZAVZPRET y con una frecuencia mayor que el placebo fueron trastornos del gusto (incluye disgeusia y ageusia), náuseas, molestias nasales y vómitos. ZAVZPRET está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a zavegepant oa cualquiera de sus componentes. Se han producido reacciones de hipersensibilidad, que incluyen hinchazón facial y urticaria, con ZAVZPRET en estudios clínicos.
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