Aprobado en Estados Unidos el primer test de venta libre para la detección del COVID-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, aprobó este martes, el primer test casero de venta libre para realizarse la respectiva prueba para el Covid-19, la cual permite conocer los resultados en tan solo 20 minutos, por medio de una aplicación que se descarga en tu teléfono móvil, si necesidad de enviar la prueba a un laboratorio médico, así lo confirmó NBC News.

“Hoy, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de diagnóstico en el hogar de venta libre (OTC) para el #COVID19 . La prueba casera Ellume COVID-19 está autorizada para personas de 2 años en adelante, incluidas aquellas que no muestran síntomas”. Aseguró la FDA por medio de su cuenta en Twitter.

Esta prueba, fabricada por la compañía australiana de diagnóstico digital Ellume, detecta fragmentos de proteína del virus del SARS-CoV-2 en cualquier individuo a partir de los dos años de edad. Esta consiste en tomar una prueba hisopo nasal, la cual será analizada al conectarse con un software por medio de una aplicación descargada previamente en tu teléfono celular. Allí, luego de 20 minutos, se mostrarán los resultados y tendrá la posibilidad de tener una consulta con un médico experto por medio de la misma aplicación. De igual manera, los resultados de cada usuario serán compartidos con las autoridades sanitarias.

EllumeEllume Covid-19 test

Esta decisión que ha tomado la FDA permite la venta libre en farmacias sin receta médica, en donde los pacientes, según Stephen Hahn el regulador jefe de la FDA sirve para que “un paciente puede comprarla, limpiarse la nariz, realizar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos”, explicó en un comunicado.

Cabe resaltar que este test de antígenos tiene un pequeño margen de error que puede arrojar resultados falsos positivos o negativos. Quienes presenten síntomas y su prueba de un resultado negativo, las personas deberán de hacer un seguimiento con un profesional de la salud.

“Esta prueba, como otras pruebas de antígenos, es menos sensible y menos específica que las pruebas moleculares típicas que se realizan en un laboratorio”, dijo en un comunicado el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, informó NBC News.

Sin embargo, Stephen Hahn, aseguró que “Al autorizar una prueba para su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias, donde un paciente puede comprarla, obtener una muestra nasal, ejecutar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos”. Además, añadió que “el hecho de que se pueda usar por completo en casa y que los resultados se obtengan rápidamente significa que su papel puede ser importante en la respuesta a la pandemia”.

Hay que recordarles a las personas que la venta de esta prueba no será en cantidades masivas, sino que habrá un número limitado de ventas por persona. La empresa australiana ha asegurado que espera producir al menos tres millones de esta para el próximo mes y seguir aumentando la cantidad en el 2021.

¿Cuánto costará esta prueba y cómo funciona?

Un portavoz de la compañía Ellume dijo que la prueba tendrá un valor aproximado de $30 dólares o menos. Estas pruebas caseras podrán conseguirse en farmacias, droguerías e internet. El kit incluye un hisopo nasal, una solución química y una tira reactiva, y el resultado no tendrá que ser enviado a un laboratorio.

Las personas deben de hacerse una muestra hisopo nasal y luego colocarla en el analizador, el cual va conectado vía Bluetooth con la aplicación en su celular. Los resultados serán entregados a través de la misma app, la cual también ayuda a interpretar los resultados obtenidos, ya sean positivos o negativos.

Este test identifica correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de los resultados negativas en personas que cuenten con síntomas de Covid-19. Para las personas que son asintomáticas, el test casero identifica correctamente el 91% de las pruebas positivas y el 96% de las negativas.

¿Es esta la primera prueba casera en ser autorizada?

La respuesta es NO. Hace un mes atrás el mismo organismo había autorizado otra prueba casera llamada Lucira Health, con un costo entre los $50 dólares, pero esta no era de venta libre, tenía que ser prescita por un médico para poder adquirirla.

La segunda que fue aprobada, conocida como la Pixel by LabCorp COVID-19 At- Home Collection Kit, no necesitaba receta médica para poder obtenerla, pero si, los pacientes debían de enviar sus resultados a un laboratorio para obtener los respectivos análisis de la misma.

¿Esta prueba es tan efectiva como la PCR?

La respuesta es NO. Las pruebas polímeras o PCR, que se han utilizado desde el comienzo de la pandemia para detectar el virus del Covid-19, son más efectivas que las diferentes pruebas caseras, a pesar de que estas, sean más rápidas, de fácil acceso y en el caso de la Ellume, no requiera de un laboratorio para conocer los análisis.

“Esta prueba, como otras pruebas de antígenos, es menos sensible y menos específica que las pruebas moleculares típicas que se realizan en un laboratorio”, dijo el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

A pesar de esto, este es un gran anuncio para los estadounidenses y un paso importante para hacerle frente a la pandemia del virus del coronavirus, en un país que ha sido el más afectado por este, registrando más de 16 millones de casos positivos desde que comenzó la pandemia y casi 303.000 personas fallecidas.

Además, en las últimas 24 horas se han registrado tres mil muertes y 200.000 nuevas infecciones diarias.

LEER MÁS: La FDA confirma la seguridad de la vacuna de Moderna contra el Covid-19 ¿Cuándo podría ser aprobada?